添加日期：2017年11月13日 阅读：3989
业界期待已久的豁免BE目录终于出台了!
11月11日，国家食药监总局药品审评中心公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》的意见，其中有44个豁免BE品种，13个简化BE品种。
▍为什么豁免BE目录这么受期待?
去年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，将推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作提升至国家战略高度，这也让药企瞬间倍感压力。
随后在2016年5月26日，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，并列出2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，包含292个药品通用名，细化到剂型和规格。
此前，亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时也表示，对于2018年底前完成一致性评价，这个实施的压力非常大。
10月13日，国家食药监总局和国家卫计委联合发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》，公布 619 家具有药物临床试验机构资格医疗机构。
可以进开展人体生物等效性试验的医疗机构从200家增加到619家，看似挺多，但仔细想想，2018年底必须完成一致性评价的药品通用名就有292个，涉及的厂家和具体产品有多少可想而知。如果全部都要通过一致性评价，排队在做临床试验的产品成千上万。
《一致性评价意见》中，明确提到国家局将公布豁免生物等效性试验原则的品种。目录内的品种，将允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。这个品种名单对于药企而言，太重要了!结合以上的分析，什么豁免BE目录这么受期待就很容易理解了。
▍豁免BE，至少省了40亿!
此前，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时表示，对于2018年底前完成一致性评价，这个实施的压力非常大。
其实时间紧迫是一方面，资金压力也不能忽略。
任武贤认为，原来做一致性评价的成本是50-60万元，如今对此的技术要求更高了，一致性评价刚开始，300万是人情价，如果正式开始以后，一致性评价将来的价格将在500万以上，这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的成本，一个产品下来没有800万左右是出不来。
能够豁免BE，对于企业来说可是天大的好消息。如果符合目录的品种在做一致性评价的时候，只要溶出曲线一致即可，这相比生物等效性试验而言，药企将省下了不少成本费用。
我们在豁免或简化BE目录中，以平均每个品种10个厂家生产，以豁免一个BE省800万，简化一个BE省400万算，那么算下来至少省了40亿元!况且，事实上还不止举例计算的这么少品种，实际上要省下来的费用很可能将远大于40亿。
既然，豁免或简化BE的品种已经圈定了，任务已明确，时限已划定，细则已出台，各药企还等什么?不管要不要做BE，为了品种活下去，努力吧!
附：
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
