药监总局修改一儿童药说明书（附修改要求）

添加日期：2017年1月5日 阅读：1712

2017年1月4日，国家食药总局发布《关于修订含可待因药品说明书的公告(2016年第199号)》。

总局根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。

在“禁忌症”增加以下内容：12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用。

在“儿童用药”项下，应注明：12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。(详见附件)

▍复方磷酸可待因口服溶液，儿童以后不能用了

目前含可待因的药品共有45个批准文号。其中，儿童服用可能性比较大的为“复方磷酸可待因口服溶液”。其主要用于无痰干咳以及剧烈、频繁的咳嗽。也是秋冬季节销量比较大的产品之一。

根据食药总局官网查询，拥有这个产品批准文号的国内药企共有6家。进口的有一家。必须强调的是，当前此类药品从流通到终端销售都受到严格的管制。另外，根据市场反馈的情况，当前儿童镇咳的口服用药中，成瘾性相对较小的“复方福尔可定口服溶液”用量比较大。

当然，安全性也是相对的。如果对两年前网络曝出的“大力哥”有印象的话，可知此类药品的“魔力”。“大力哥”一天干掉好几瓶的，就是“复方福尔可定口服溶液”。基于此判断，“复方磷酸可待因口服溶液”某些方面的作用，可能“威力”更甚。曾有一位药店老板说，从来不经营某品牌的“复方磷酸可待因口服溶液”，怕半夜有人瘾上来了，砸门。

▍世卫组织基药目录删除，欧盟禁用，FDA黑框

事实上，就这个产品的安全问题，早几年在国际上就引起了警惕。世界卫生组织因为担忧可待因的安全性和有效性于2011年3月将其从基本药物名单里面删除，美国食品和药物监管局FDA也在2012年8月发布了关于可待因的安全警报，并且在2013年2月对可待因加了“黑框警告”的标签。

2015年4月，欧盟药物监督管理局(EMA)规定，12岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。

此次食药总局修改说明书，使“禁忌”更加明确，正是进一步保障公众用药安全。同时也注意到，食药总局在此方面的工作从来没有停歇。据统计，在过去的一年，总局对24个药品做出了说明书修订。超过2015年的18个，和2014年的15个。

直观的感受是，民众的用药安全，越来越受到重点关注了。

附：含可待因药品说明书修订要求

现将含可待因药品说明书修订要求公布如下：

一、【禁忌症】增加以下内容：“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。

二、【不良反应】增加“呼吸抑制”的不良反应。

三、【儿童用药】项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”

另外，对于用于镇痛的含可待因药品，在【儿童用药】项下再增加“本品仅用于急性(短暂的)中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药(如对乙酰氨基酚或布洛芬)缓解时才可使用。”

四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下，应注明“哺乳妇女禁用”，并增加以下内容：“哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常(CYP2D6活性正常)的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应”。

五、【注意事项】项下，应增加以下内容：

(一)“禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现药物过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗，存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据”。

(二)请将本品放在儿童不能接触的地方。

(三)服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

六、【药物过量】项下，应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2017-1-5 14:28:54

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